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更新︰2020-03-02 21:00:42       來源︰ 達州日(ri)報網(wang) 

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作(zuo)者︰    編輯︰尹可

看點(dian)1

處罰從重

《疫苗管理法》的法律責任(ren)第一條(tiao)即明確“違(wei)反(fan)本法規定,構成犯罪(zui)的,依法從重追(zhui)究(jiu)刑事(shi)責任(ren),”對有嚴重違(wei)法行為的責任(ren)人員,規定了(liao)行政拘留(liu)的處罰。

“從重”的落實則主(zhu)要體現在(zai)三個方面(mian),一是(shi)在(zai)打擊疫苗違(wei)法行為上采用(yong)最嚴原(yuan)則,其次是(shi)落實處罰到主(zhu)要人員,三是(shi)強化信用(yong)懲戒(jie),建立(li)信用(yong)記錄制度。

看點(dian)2

嚴格生產(chan)準(zhun)入

《疫苗管理法》明確,從事(shi)疫苗生產(chan)活動,應當經省(sheng)級以上xian)嗣min)政府藥品監督(du)管理部門批準(zhun),取得藥品生產(chan)許可證。

除符合《中華(hua)人民(min)共和國藥品管理法》規定的從事(shi)藥品生產(chan)活動的條(tiao)件外,從事(shi)疫苗生產(chan)活動還應當具備下列條(tiao)件︰(一)具備適度規模和足夠的產(chan)能儲備;(二)具有保證生物安全的制度和設施、設備;(三)符合疾(ji)病預防、控制需要。疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產(chan)能力;超出疫苗生產(chan)能力確需委托生產(chan)的,應當經國務院藥品監督(du)管理部門批準(zhun)。接受委托生產(chan)的,應當遵守本法規定和國家有關(guan)規定,保證疫苗質量。

看點(dian)3

保障疫苗需求量

《疫苗管理法》特別強調了(liao)供應的保障。一是(shi)對生產(chan)企業提出了(liao)明確的要求,要具備一定的生產(chan)能力和產(chan)能儲備,傳染病暴(bao)發時要及時生產(chan)供應,這(zhe)是(shi)首先(xian)對生產(chan)企業提出的要求;二是(shi)對疫苗實行中央和省(sheng)級du)郊洞 福蝗shi)出現重大或(huo)者特別重大公共衛生事(shi)件時還可以采取附jiao)跫zhun)或(huo)者緊急(ji)使用(yong)等(deng)措施。

看點(dian)4

免(mian)疫規劃制度

《疫苗管理法》規定,居(ji)住在(zai)中國境(jing)內的居(ji)民(min),依法享有接種免(mian)疫規劃疫苗的權利,履行接種免(mian)疫規劃疫苗的義務。政府免(mian)費向居(ji)民(min)提供免(mian)疫規劃疫苗。縣(xian)級以上xian)嗣min)政府及其有關(guan)部門應當保障適齡兒童接種免(mian)疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免(mian)疫規劃疫苗。

看點(dian)5

反(fan)應補償制度

《疫苗管理法》規定,實施接種過程(cheng)中或(huo)者實施接種後出現受種者死亡、嚴重殘(can)疾(ji)、器官組織損傷等(deng)損害,屬(shu)于預防接種異常反(fan)應或(huo)者不能排除的,應當給予補償,補償範duan) 敵心柯脊芾恚  ju)實際shi)榭黿卸  髡/p>

接種免(mian)疫規劃疫苗所需的補償費用(yong),由省(sheng)、自治區、直轄(xia)市人民(min)政府財(cai)政部門在(zai)預防接種經費中安排;接種zhi)敲mian)疫規劃疫苗所需的補償費用(yong),由相關(guan)的疫苗上市許可持有人承擔。預防接種異常反(fan)應補償範duan)? 曜zhun)、程(cheng)序由國務院規定,省(sheng)、自治區、直轄(xia)市制定具體實施辦法。

看點(dian)6

上市許可人制度

《疫苗管理法》規定,疫苗管理法明確,疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。所謂(wei)疫苗全生命周期,指的是(shi)疫苗研制、生產(chan)、流(liu)通、預防接種等(deng)全過程(cheng)。

值得注(zhu)意的是(shi),此次疫苗管理法還首次提出疫苗“上市後管理”,其責任(ren)主(zhu)體也是(shi)疫苗上市許可持有人。

看點(dian)7

電子追(zhui)溯平jiao)/strong>

《疫苗管理法》規定,國務院藥品監督(du)管理部門會同國務院衛生健(jian)康主(zhu)管部門制定統一的疫苗追(zhui)溯標準(zhun)和規範,建立(li)全國疫苗電子追(zhui)溯協同平jiao)  弦咼縞chan)、流(liu)通和預防接種全過程(cheng)追(zhui)溯信息(xi),實現疫苗可追(zhui)溯。

疫苗上市許可持有人應當建立(li)疫苗電子追(zhui)溯系(xi)統,與全國疫苗電子追(zhui)溯系(xi)統協同平jiao)ㄏ 謂(wei)櫻 迪稚chan)、流(liu)通和預防接種全過程(cheng)最小包(bao)裝單位疫苗可追(zhui)溯、可核查。疾(ji)病預防控制機(ji)構、接種單位應當依法如實記錄疫苗的流(liu)通、預防接種等(deng)情況,並按照規定向全國疫苗電子追(zhui)溯協調平jiao)ㄌ ┬zhui)溯信息(xi)。

看點(dian)8

各方責任(ren)落實

《疫苗管理法》明確要求全面(mian)落實各方責任(ren)。一是(shi)要強化落實企業的主(zhu)體責任(ren);二是(shi)落實地方各級政府的屬(shu)地責任(ren);第三個方面(mian)是(shi)落實各個部門的責任(ren)。

以前,我國疫苗監管的各項法規分(fen)散(san)在(zai)各處,各類監管機(ji)構“各管一段(duan)”。疫苗管理法此次wei)辛liao)法律上xi)摹罷稀保 魅妨liao)各級主(zhu)管部門在(zai)各個環(huan)節的監管職責,建立(li)了(liao)疫苗質量、預防接種等(deng)信息(xi)共享機(ji)制,實行疫苗安全信息(xi)統一公布制度。

看點(dian)9

救濟(ji)方式jian)罷甯鐨隆/strong>

《疫苗管理法》規定,國家實行疫苗責任(ren)強制保險制度。根據(ju)該法的規定,疫苗企業應當按規定投保,因疫苗質量問題(ti)造成受種者損害的,保險公司(si)在(zai)承保的責任(ren)限(xian)額內予以賠付。

對于異常反(fan)應,疫苗管理法也規定國家鼓(gu)勵通過商業保險等(deng)形式對其進行補償。對當事(shi)人來說,這(zhe)將(jiang)使獲得補償的途(tu)徑更快捷;對于疫苗企業來說,這(zhe)種補償方式也更為合理,使其有更多的動力投入疫苗生產(chan)研發和推廣中。

看點(dian)10

信息(xi)公開

《疫苗管理法》進一步強調和明確了(liao)要加強信息(xi)公開。

一huan)矯mian),要求監管部門批準(zhun)後要及時公布批準(zhun)的說明書、標簽,還有監管部門批簽發的結果(guo)等(deng);另一huan)矯mian),對疫苗上市許可持有人也提出了(liao)全面(mian)、系(xi)統、明確、具體的要求,包(bao)括(kuo)產(chan)品的信息(xi)、標簽、說明書、質量規範執行情況,批簽發情況,甚至包(bao)括(kuo)投保疫苗責任(ren)強制險的情況,都要向社會及時公開;此外實行疫苗的安全信息(xi)統一huan) 賈貧取/p>

展望

作(zuo)為世界(jie)上為數不多的能夠依據(ju)自身的能力解(jie)決(jue)全部的計劃免(mian)疫疫苗的國家之一,我國疫苗行業發展至今(jin),已有疫苗生產(chan)企業45家,可生產(chan)疫苗種類超60種,能夠預防34種疾(ji)病,年(nian)產(chan)能已經超過了(liao)10億劑次。


疫苗安全無(wu)小事(shi)。希望《疫苗管理法》的出台以及嚴厲執行,能夠一掃疫苗之殤,終結問題(ti)疫苗,讓山東疫苗、長春長生疫苗、金湖(hu)縣(xian)疫苗事(shi)件等(deng)等(deng)能夠永久塵(chen)封(feng)于歷(li)史。


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